魚油成分新藥Vascea被FDA授予優

Amarin公司日前宣布，其主打產品Vascepa（icosapent ethyl）膠囊用于降低心血管風險的補充新藥申請（sNDA）已獲得美國FDA接受，同時被授予優先審評資格，審評時間比預期縮短4個月，預計在今年9月收到FDA的回復。該藥含有高純度的魚油成分，或將成為首款能用來減少殘留心血管風險的藥物。

根據Amarin公司的新聞稿，這款新藥如獲批準，對于使用他汀類藥物治療后低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂異常患者，Vascepa將成為首款能用來減少殘留心血管風險的藥物。

心血管疾病在全世界范圍內仍是人類的頭號殺手。盡管他汀類療法可以減少心血管不良事件風險，但很多患者在低密度脂蛋白膽固醇水平下降到達標的情況下，心血管疾病的重要指標甘油三酯的水平依然偏高，對健康造成嚴重的挑戰。

Vascepa由高純度的icosapent ethyl組成，源于天然魚油成分ω-3脂肪酸，生產過程使用FDA監管的制造工藝，去除雜質并保留活性成分。Vascepa是一種處方藥，被FDA認定為新化學實體，并非普通魚油那樣的膳食補充劑。

獲批的sNDA是基于一項名為REDUCE-IT的全球臨床3期研究，試驗主要結果和附加結果先后發表于《新英格蘭醫學雜志》和《美國心臟病學會雜志》。結果顯示，Vascepa可將首次發生主要不良心血管事件（MACE）的風險相對降低25%，試驗達到主要終點。

Amarin董事長兼首席執行官John F. Thero先生表示：“很高興FDA接受了我們的申請并授予優先審評資格。我們相信，REDUCE-IT的試驗結果讓Amarin為預防性治療心血管疾病的臨床實踐帶來變革。”