以藥品代替疫苗 約60萬瓶蘭菌凈終被召回

據國家食品藥品監督管理總局官網消息，11月14日，廣東本草藥業集團有限公司已召回全部進口通關的細菌溶解物(商品名：蘭菌凈)。

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此次召回是時隔10個月之后，蘭菌凈事件的最新進展。從總局公布的召回名單上可以看出，此次廣東本草藥業集團有限公司主動召回的產品共63批次，總計598764瓶。按照這一產品此前在市場中的最高售價398元計算，此次召回產品的金額高達2.4億元人民幣。

蘭菌凈作為一款意大利生產的進口藥物，在藥品類別上屬于一般性藥品，卻曾被當做國家二類疫苗在多地使用長達八年，同時還被疑誘發兒童“川崎病”，隨后被多家媒體曝光。

2016年1月18日，總局發布《關于停止進口腦蛋白水解物等4個藥品的公告》。其中，意大利貝斯迪大藥廠的細菌溶解物(商品名：蘭菌凈)因不符合我國《藥品生產質量管理規范》，而被停止進口。

在總局公布的原因中，蘭菌凈不合格原因包括多項，分別是實際生產工藝與注冊工藝不一致，實驗室存在數據完整性問題，生產過程存在交叉污染的風險。

附：廣東本草藥業集團有限公司細菌溶解物召回明細表

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