小牛血風波再起行業停產風險猶存

“小牛血”風波再起 行業停產風險猶存

近日，有不愿具名的知情人士向透露，小牛血(清)類藥品的原料系統性風險和安全隱患仍然存在，主要是由于原材料的加工提取進程中血液新鮮度和血液感染等問題，目前全行業仍有停產風險

資料顯示，小牛血(清)類藥品主要指小牛血(清)去蛋白提取物制劑，為神經內科輔助用藥，是國內臨床上用藥量較大的品種，目前也是神經系統藥物中居于前五位的大品種。

從去年開始，小牛血(清)類藥品一直風波不斷，一度有媒體報道全行業曾發生過停產危機。據統計，目前小牛血(清)類藥品在產企業共計11家，其中就包括復星醫藥(實際生產企業為復星醫藥控股子公司奧鴻藥業)、珍寶島、人福醫藥、通化金馬等7家上市公司，和正在IPO的沈陽興齊藥業。

據了解，去年6月17日國家食藥監局便通報武漢華龍因違規從沈陽市于洪區順濤牛雜經銷處購入中間產品生產小牛血去蛋白提取物注射液，且偽造全部相干生產記錄，被收回藥品GMP證書并召回相干產品。

值得一提的是，2015年奧鴻藥業作為國產小牛血清去蛋白提取物制劑的行業龍頭，同時也是復星醫藥的控股子公司，占據國內市場75.59%(米內2014年數據)的市場份額，仍不免停產整理5個月。

據知情人士稱，自去年年初以來國家食藥監局對小牛血(清)類藥品生產企業進行飛行檢查后，自去年以來正積極研究制定保證產品安全的原料標準。

去年12月8日國家藥監局召開了11家小牛血(清)生產企業的專項會議，提出在小牛血(清)原料生產、質量等方面存在安全隱患和系統性風險，并內部要求整改。后經各方協調，達成邊生產邊整改的一致意見。知情人士向表示。

據此前媒體報道，復星醫藥控股公司奧鴻藥業所產的相干產品小牛血清去蛋白注射液(商品名奧德金)在復星醫藥 年的利潤貢獻中占比高達約14%(粗略計算)。

目前奧鴻藥業生產整體平穩，但期間也發生過因質量隱患引發的內部退貨情況。該人士表示，小牛血清原料提取復雜、生產量大，質量控制難度大，因此原料質量問題一直是行業的焦點問題。

據了解，國家食藥監局曾委派生物技術協會和有關專家組到奧鴻藥業原料生產基地和原產地奧地利進行實地考察，以期在國內制定新的原料質量控制標準，以保證產品安全。

招商證券調研報告顯示，2015年復星醫藥制藥板塊收入89.34 億元，增長21.78%(剔除出售邯鄲制藥以及新并購二葉制藥的貢獻后，增長14.25%);實現分部利潤12.37億元。公司2015年新增兩個銷售額過億產品，分別為非布司他片和羥苯磺酸鈣，過億產品總數達到了19個，其中小牛血清去蛋白注射液、還原型谷胱甘肽系列等產品銷售額均超過人民幣5億元。

據初步測算，奧鴻藥業目前的凈利潤占全部復星醫藥產業團體凈利潤的20%30%。

復星醫藥公布的2015年報及2016年1季報顯示，2015年復星醫藥營收126.08億，同比增4.85%，歸母凈利潤24.60億，同比增16.43%;2016年一季度收入32.26億元，同比增15.20%，凈利潤6.34億元同比增18.25%。

據消息人士稱，小牛血清去蛋白提取物及白眉蛇毒血凝眉均采取底價模式，通過倒票導致高價出售給患者，價格遠高于同等產品艾維治。而這1模式將遭到兩票制的束縛未來或將對企業利潤帶來極大影響。該人士透露，國家對醫藥商業公司已展開嚴查，同時正在對全國藥品價格展開調查，并要求價格透明。

除價格之外，輔助用藥問題也會影響奧鴻藥業的未來收益，據了解奧鴻生產的奧德金產品屬于輔助用藥(輔助用藥具有銷量大、療效不確切等特點，通常說明書中會標注 輔助醫治字樣，主要用于醫治輔助性的藥物。)而16年以來，國家出臺了嚴格控制醫藥價格管控措施，醫改意見中也明確提出對輔助用藥進行價格和用量相關管控，目前很多省份已按國家要求出具了控制輔助用藥的具體方案，而目前奧鴻藥業的奧德金已在個省份被列入了輔助用藥目錄，以上政策必將對奧鴻藥業產生重大影響。而奧鴻藥業作為復星醫藥重要的子公司，也將對復星醫藥未來的整體事跡產生直接的影響。

如此一來，復星醫藥還能否保持業績穩定增長尚是未知數。對該情況，本報將持續予以關注

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